- De første bøder efter GDPR
- Det nye danske lovforslag om videnskabsetiske bedømmelser af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Derudover fortæller vi kort om vores næste symposium, og har et link til en kronik skrevet af en del af projektets forfattere.
God læselyst!
Hospital i Portugal fik bøder på € 400.000 for at overtræde GDPR
Af Ayo Næsborg-Andersen
Nogle af de første bøder efter GDPR er blevet udstedt af det portugisiske datatilsyn, til et hospital uden for Lissabon. Selve afgørelsen er ikke offentlig tilgængelig, men ud fra hvad den internationale presse har refereret blev bøden bl.a. givet på følgende baggrund:
Der var ikke styr på adgangen til patientdata. Blandt andet havde 985 brugere fået tildelt adgang som ”læger”, men der var kun 296 læger ansat på hospitalet. Brugere, der ikke længere var ansat, fik ikke deres adgang inddraget, og der var kun 18 brugerkonti, der var markeret som inaktive – den seneste var blevet deaktiveret i november 2016. Derudover havde samtlige læger, uanset speciale, adgang til oplysninger om samtlige patienter, der var tilknyttet hospitalet.
Der manglede også dokumentation for hvordan brugeradgang blev tildelt. Der var heller ikke dokumentation for hvilke informationer de forskellige typer af brugere kunne tilgå, og hvilke informationer, der var spærret.
Hospitalet havde påpeget, at de blot benyttede de systemer, som det portugisiske sundhedsministerium tilbød til offentlige hospitaler, men datatilsynet understregede, at det var hospitalets eget ansvar, at forordningen blev overholdt.
Det portugisiske datatilsyn vurderede desuden, at hospitalet havde handlet imod bedre vidende, og bevidst brudt loven.
Videnskabsetisk bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Databaserede forskningsprojekter er efter de nugældende regler ikke omfattet af et krav om forudgående videnskabsetisk bedømmelse. Kravet om videnskabsetisk bedømmelse af forskningsprojekter stammer fra Helsinki-deklarationen og Danmark indførte som det første land i verden en frivillig godkendelsesordning. Kravet om en videnskabsetisk bedømmelse er medvirkende til at sikre, at forskningsprojekter udføres videnskabsetisk forsvarligt. Grundtanken er, at komitésystemet som en uafhængig instans garanterer, at forsøget er videnskabsetisk forsvarligt, og samtidig at beskytte den enkelte mod at blive et middel til forskning. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, bliver som nyt omfattet af et krav om videnskabsetisk bedømmelse. Kravet om videnskabsetisk bedømmelse udstrækkes imidlertid ikke generelt til at omfatte databaserede forskningsprojekter. Forslaget sikrer dermed ikke, at den registerbaserede sundhedsforskning er omfattet af et krav om videnskabsetisk bedømmelse.