Af lektor, ph.d. Kent Kristensen
Lovforslaget har til formål at forbedre rammerne for den sundhedsvidenskabelige forskning. Lovforslaget inkorporer et af forslagene fra JURFAST om forskeres adgang til selv at indhente oplysninger til forskning. Som noget nyt indføres der med lovforslaget en længe ventet godkendelsesordning for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Du får her en kort præsentation af lovforslaget.
Indhentning og videregivelse?
Ikke alle er klar over forskellen, men det har stor betydning for udformningen af et forskningsprojekt, hvordan der gives adgang til forskningsdata. Hovedreglen er, at en forsker med godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed kan få oplysningerne videregivet. Videregivelse indebærer, at en forsker får udleveret oplysningerne fra en person ansat på det pågældende behandlingssted. Det betyder, at en praksis hvor den enkelte forsker får adgang til at udtrække oplysningerne ikke er lovlig. Det rejser i praksis flere problemer: For det første, pålægges behandlingsstedet en ekstra arbejdsmæssig belastning, som gør det svært at finde tiden til at foretage de dataudtræk der er nødvendige for forskeren. For det andet, er det en anden end forskeren selv, der fremsøger oplysninger med risiko for selektionsfejl i datasættet. De problemstillinger er med forslaget løst, ved at give forskeren adgang til at indhente oplysningerne ved selv at fremsøge de nødvendige oplysninger. Der er i lovforslaget lagt op til, at adgangen er begrænset til autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet og at oplysningerne alene kan indhentes med tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet. Endelig så flyttes godkendelseskompetencen fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionerne. Der er samtidig i lovforslaget givet mulighed for, at de enkelte regioner kan delegere kompetencen til en anden region. Udnytter regionerne bestemmelsen, giver det mulighed for at skabe en ensartet praksis regionerne imellem.
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Lovforslaget omfatter sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfatter forskningsprojekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data og genomdata. Forskning i sensitive bioinformatiske data og genomdata indebærer risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund og sidestilles derfor efter lovforlaget med den bedømmelse komitésystemet allerede foretager for biologiske prøver.
Komitésystemets godkendelse af et forskningsprojekt giver efter de nugældende regler i sundhedsloven forskeren adgang til sundhedsdata fra patientjournalerne. Behandlingsstedet kan, sådan som bestemmelsen er formuleret, give adgang til patientjournalerne alene på baggrund af komitésystemets godkendelse. Komitésystemet foretager imidlertid ikke en selvstændig vurdering af nødvendigheden af de oplysninger der udleveres. Den nugældende ordning opfylder ikke EU-Domstolens krav til lovlig behandling af sundhedsdata. EU-Domstolen har i adskillige sager og senest i Tele2-sagen C-698/15 om opbevaring af teledata, udtalt at en lovgivning, der griber ind i retten til privatliv skal fastsætte klare og præcise regler, som regulerer rækkevidden og anvendelsen af oplysningerne. Det er efter EU-Domstolens praksis et krav, at lovgiver kan påvise, at der er i lovgivningen foretaget en konkret afvejning af omfanget af de oplysninger der videregives og formålet med at videregive oplysningerne. Lovforslaget løser det problem. Med lovforslaget skal komitésystemet som nyt foretage en konkret videnskabsetisk bedømmelse af de oplysninger, der indgår i forskningsprojektet og belastningen for forskningsdeltagerne.
Lovforslaget indebærer at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt fremover skal anmeldes og godkendes på lige fod med forskningsprojekter der involverer menneskeligt biologisk materiale.