Af Kent Kristensen
Databaserede forskningsprojekter
Databaserede forskningsprojekter er efter de nugældende regler ikke omfattet af et krav om forudgående videnskabsetisk bedømmelse. Kravet om videnskabsetisk bedømmelse af forskningsprojekter stammer fra Helsinki-deklarationen og Danmark indførte som det første land i verden en frivillig godkendelsesordning. Kravet om en videnskabsetisk bedømmelse er medvirkende til at sikre, at forskningsprojekter udføres videnskabsetisk forsvarligt. Grundtanken er, at komitésystemet som en uafhængig instans garanterer, at forsøget er videnskabsetisk forsvarligt, og samtidig at beskytte den enkelte mod at blive et middel til forskning. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, bliver som nyt omfattet af et krav om videnskabsetisk bedømmelse. Kravet om videnskabsetisk bedømmelse udstrækkes imidlertid ikke generelt til at omfatte databaserede forskningsprojekter. Forslaget sikrer dermed ikke, at den registerbaserede sundhedsforskning er omfattet af et krav om videnskabsetiks bedømmelse.
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Lovforslagets første del omhandler sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfatter forskningsprojekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data. Der lægges med udtrykket sensitive data op til, at det særligt er risikoen for sekundære fund, der kan udgøre en belastning for den pågældende person, og som derfor også er begrundelsen for forslaget om videnskabsetisk bedømmelse. Komitéen skal foretage en videnskabsetisk vurdering svarende til den, der gælder for forsøg på mennesker. Der er i modsætning til de regler der gæler for forsøg på mennesker ikke lagt op til, at komitéen kan meddele tilladelse på betingelse af, at der indhentes samtykke fra forskningsdeltagerne. Det er ikke klart, hvorfor der er denne forskel. Det er imidlertid klart, at forskellen indebære en risiko for, at der er sundhedsdataprojekter, der ikke vil blive gennemført. Det vil særligt være projekter, hvor komitéen vurderer, at risikoen for sekundærfund kan udgøre en belastning for forskningsdeltagerne.
Registerbaserede sundhedsforskning
Lovforslagets anden del omhandler den registerbaserede sundhedsforskning der gør brug af de elektroniske patientjournaler. Patientjournaler skal fortolkes bredt omfattende den informationsinfrastruktur, hvor sundhedspersoner i forvejen har teknisk adgang til at foretage elektroniske opslag til brug for patientbehandling. Med lovforslaget ændres reglerne for forskeres adgang til patientoplysninger.
For det første ændres der på adgangen til oplysningerne. Der foreslås som nyt, at ledelsen på behandlingsstedet skal kunne tillade, at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente patientjournaloplysninger til brug for forskning. Med lovforslaget får den enkelte forsker som nyt adgang til at indhente oplysninger. Der er samtidig som nyt fastsat en sagsbehandlingsfrist på 35 dage. Ændringerne indebærer for det første, at forskeren får mulighed for at validere det dataudtræk, der ligger til grund for det enkelte forskningsprojekt. For det andet forpligter sagsbehandlingsfristen sekretariatet til hurtigt at træffe afgørelse.
For det andet flyttes godkendelsen af dataudtræk fra de elektroniske patientjournaler til videnskabsetisk komitésystem. Der er efter de nugældende regler Styrelsen for Patientsikkerhed, der træffer afgørelse om dataudtræk fra de elektroniske patientsystemer. Lovforslaget lægger derimod ikke op til, at der skal ændres på den nugældende godkendelsesordning. Godkendelsen skal i forslaget fortsat gives på grundlag en administrativ afgørelse. Den afvejning der skal foretages af hensynet til privatliv overfor den forskningsmæssige gevinst beror dermed også fremover på en juridisk vurdering. Der foretages dermed heller ikke fremover en videnskabsetisk vurdering af den databaserede forskning.
Lovforslaget kan læses her:
https://www.ft.dk/samling/20181/lovforslag/L193/som_fremsat.htm